北京中科白癜风医院科学大讲堂 http://www.bdfyy999.com/guanyuzhongke/yiyuanrongyu/year2019/103934.html
本期导读：01《中国上市药品专利信息登记平台》上线测试02百时美施贵宝与Agenus签订“双特异性抗体项目”独家授权协议03再极医药“MAX-”Ib/Ⅱ期临床试验获批04

辉大基因完成4亿元B轮融资，支持基因治疗药物研发

政策动态

1.17个中药饮片品种炮制规范草案和6个国家药品标准草案公示

5月17日-18日，国家药典委公示17个中药饮片品种炮制规范草案，包括乌梅炭、蛇蜕、瓜蒌皮、丁香、决明子、炒决明子、莱菔子、蒲黄、生马钱子、盐菟丝子、菟丝子、水蛭、葶苈子、芫花、九香虫、炒九香虫、盐小茴香；公示6个国家药品标准草案，包括鹤蟾片、复方炉甘石眼膏、缬沙坦片、缬沙坦胶囊、乙酰毛花苷、吡拉西坦注射液。上述公示期均自发布之日起3个月。

2.《中国上市药品专利信息登记平台》上线测试，构建药品专利纠纷早期解决机制

5月18日，国家药监局药品审评中心发布了《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》。平台的上线是贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定的重要举措，标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。

3.年度查处制售假劣药品情况发布，涉及原料药、化学药品等各类药品

5月20日，国家药监局发布《年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》。年全国共查处生产销售和使用假劣药案件件，货值金额.17万元，罚款.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关件。案件涉及原料药、化学药品等各类药品。

4.《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等文件公开征求意见，配套《医疗器械监督管理条例》修订工作

5月20日，国家药监局医疗器械技术审评中心