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基于对中药酊剂外用技术的数据挖掘,结合临床实际应用研究,经外治学会专家多次论证,形成中药酊剂临床外用技术规范(草案),包括临床适用范围、操作步骤以及外用酊剂的方法、剂量、频率、时间、注意事项、不良反应及护理要点。以期规范中药外用酊剂的临床应用,提高其疗效并减少不良反应。
酊剂最早发源于欧洲公元1世纪,民国时传入中国,与中医药相结合发展成为中药外用药代表剂型之一。中药酊剂应用方便,多用于皮肤科(痤疮、白癜风、皮癣)和骨科(骨刺、骨折)等科室疾病的治疗,疗效确切,在临床有较多应用,但中药酊剂临床应用缺少明确的技术规范。基于对中药酊剂临床应用的数据挖掘,并结合临床实际应用和相关实验研究,形成中药酊剂临床外用技术规范(草案)。
1基本原理
酊剂指原料药物用规定体积分数的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。中药外用酊剂指在中医药理论指导下,中药按照君臣佐使等基础理论配伍,以不同体积分数乙醇用浸渍法或渗漉法而制得的澄清液体制剂。利用乙醇提取中药活性成分,通过水化角质层细胞达到扰乱其屏障完整性的目的,降低角质层界面的张力,克服角质层对多数外源性物质产生的屏障作用,使药液自表皮透至真皮层或经皮肤附属器吸收,作用于局部病灶、毛细血管,以达到治疗疾病的作用。同时减少皮肤角质层脂质,提高药物在角质层的溶解率以及保有量,使中药酊剂外用的靶向作用增强。此外,乙醇既可增加药物溶解度,又可在一定程度上提高透皮效果。
2基本要求
2.1适用范围本规范界定了中药酊剂的适应症、制备、评估、用物准备、给药方式、操作步骤、外用方法、注意事项、使用方式、禁忌症、不良反应及护理要点。本规范适用于中药酊剂在临床上的应用。
2.2规范性引用文件年版《中国药典》。
2.3术语及定义下列术语及定义适用于本规范。酊剂(tinctures)系指原料药物用规定体积分数的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。
2.4使用原则①中药酊剂所应用的单味中药、方剂;方剂的配伍原则、剂量、禁忌等均参照年版《中国药典》。②中药酊剂外用主要适用于局部炎症,治疗病情危重、病灶过大或起病急的疾病,需谨遵医嘱。③中药酊剂的乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度标准均参照年版《中国药典》。
2.5适应症中药外用酊剂多用于皮肤科如面部痤疮、斑秃、痈疽疮疡、皮癣、白疕、白癜风,骨科如骨质增生、骨刺、骨折,其他如蛀齿、跌打损伤引起的皮下瘀血肿痛等。
2.6用药前评估询问患者既往史、过敏史,确定患者是否适宜用中药酊剂进行治疗。
2.7中药酊剂制备说明所有中药外用酊剂均应为国药准字中成药或医院制剂。如特殊情况需单方调配,须符合相关规定。中药酊剂常见制备方法有渗漉法、浸渍法,多用75%乙醇和95%乙醇作为提取溶剂。含毒性中药的酊剂,一般每mL含原药材10g;其他酊剂,每mL可含原药材20g。中药酊剂因含有大量中药提取物和乙醇,需密封放置在阴凉干燥处,必要时可冷藏。
3临床应用
3.1给药方式中药酊剂外用单次给药方式分一次性给药和持续作用伤口给药。一次性给药是指单次给药时将中药酊剂采用涂擦、喷洒等方法短时间作用于患处;持续作用伤口给药是单次给药时将中药酊剂借助辅助物品作用患处较长时间。中药外用酊剂最常用的方法为涂擦法、敷法和喷法。
3.1.1涂擦法适宜于治疗面积较大且周围无眼、口、鼻、黏膜等娇嫩部位的病灶,用镊子夹取无菌棉或用棉签直接蘸取药液在患处,以同一方向依次涂擦或由内向外打圈涂抹;若病灶具有污染性,则由净处皮肤向患处涂擦。
3.1.2敷法适宜于患处面积大、病情较重,需持续治疗的病灶。热敷适宜于寒痹者,借助热力可提高疗效。湿敷适宜于需借助降温收缩毛细血管、降低皮肤温度、抑制炎症发展的疾病。
3.1.3喷法适宜于患处在乳房、会阴等不可受力的娇嫩部位,也常用于跌打扭伤初期。
3.1.4滴入法适宜于蛀齿牙洞等治疗部位深且固定的病灶,对炎症牙髓起到麻醉杀菌的作用。
3.1.5点涂法适宜于面部痤疮等炎症面积较小、周遭有眼、唇、口、鼻等器官的病灶。
3.1.6填塞法适宜于病灶深且窄的疾患,如瘘管、窦道等。
3.1.7浸泡法病灶表面不平坦,或不适宜敷法治疗,且需较长时间治疗的疾病,如足癣等疾病。
3.2操作步骤
3.2.1前期准备在暴露患处的前提下,采取舒适位;治疗环境卫生、宜人;以病灶为中心,半径10cm的皮肤进行清洗,待皮肤干燥后消毒。
3.2.2一次性外用方法涂药前用生理盐水、温水清洗患处;若涂于面部等娇嫩肌肤,可用棉签等蘸取药液涂抹;对于关节处,可根据关节大小调整用量并环形涂抹。装于喷瓶的酊剂每次使用前应试喷,将喷腔内空气排尽后对患处进行喷涂;滴法常用于蛀齿牙洞疾病,将药液对准牙洞精准滴入后填塞药棉进行封闭,滴瓶酊剂使用前应舍弃第1滴。涂抹、喷涂药物后,一般应30min后再进行活动,以免影响疗效。
3.2.3持续性外用方法持续性给药包括敷法、填塞法和浸泡法。敷法分湿敷和热敷,可根据患处面积取无菌纱布等,充分浸湿药液,敷于患处;当需要活血散瘀和提高透皮效果时可选热敷。当患处存在炎症时,如化疗性静脉炎,应采用湿敷。填塞法用于深部褥疮、肛瘘等患处污染严重、病灶深长疾患,将无菌纱布裁剪成窄长条状,浸透药液拧至不滴水,用镊子将一端纱布送至病灶最深处,另一端微露出创面,以便下次换药时找寻。浸泡法应确定患处无开放性创口、过敏等皮肤屏障受损表现,浸泡前应试温,防止温度过低影响疗效或温度过高造成二次伤害。持续性给药治疗时间较长,应让患者处于易于暴露患处的舒适位;治疗结束后,患者应静坐、静卧3~5min后再起身,避免体位突变引起眩晕摔倒。
3.3中药酊剂外用技术
3.3.1面积涂擦法和点涂法均是将蘸取的药液均匀涂抹至患处表面;敷法是将敷料按患处面积大小剪取;填塞法需预估伤口深度,剪取相应长度的纱布蘸取药液;喷法一般距患处5~8cm按动喷头,使药液均匀喷洒至患处;滴法是将酊剂点状滴出作用于蛀齿深处;浸泡法是将酊剂倒于盆中,让患处与药液充分接触。
3.3.2用量涂擦和点涂均是视患处大小取相应量液体;敷于患处时,敷料蘸取药液浸透3~5层无菌纱布且不滴水;喷时每次按动喷头2~3下;滴时每次1~2滴;浸泡法时药液量以没过患处为宜。
3.3.3时间单日治疗频率一般2~3次/d,涂药2h内禁止接触水。填塞法治疗深度褥疮,一般1次/d,留置纱布于患处至第2天换药时再行更换。浸泡法一般为1次/d,每次30~60min。
3.3.4疗程根据治疗疾病类型、严重程度确定疗程。牙科、肿瘤科疾病等一般为7d,皮肤科疾病一般为15d,骨科疾病一般为30d,也可视病情适当缩短或延长疗程。
3.3.5评估每次治疗后,从患处愈合度、患者痛苦减轻程度、实验室检查方面进行评估,判断疗效是否良好,是否变动药品、治疗频率和周期。
4注意事项
4.1使用方式颜面部应避免长时间、大剂量、易色素沉着药物给药。正规剂量使用前,可在手腕内侧或耳后进行小剂量、小范围皮试;用药前对患处的清洗应避免对治疗效果产生干扰;应单人单瓶给药,避免交叉感染;中药酊剂与其他外用药联用时,按黏稠度从低到高依次涂抹,待皮肤吸收干燥后再继续涂抹后续药物;每次使用后应密闭药品,置阴凉干燥处,避免药液挥发变性。喷洒给药时应避免药液误入眼、唇、口、鼻内;持续性给药时可用薄膜包裹敷料防止药液挥发;联合热疗、电疗时应及时询问受治者感受,出现不耐受应调低频率或暂停治疗;喷头和滴头在使用后应立刻清洁,蘸取酊剂的棉签等工具为一次性用品,接触皮肤后不可再插入瓶内与药液接触。
4.2配合治疗对于溃烂感染严重的创口,应先用手术刀将腐肉脓液全部清创,必要时可用炉甘石洗剂、红光治疗仪等对创面先行处理后再用酊剂进行治疗。
4.3使用禁忌中药外用酊剂严禁口服;孕妇、产妇及婴幼儿禁用含有毒中药的外用酊剂,肾功能不全和正服用头孢类抗生素的患者禁用中药酊剂;用药期间忌辛辣油腻、生冷腥膻。
4.4不良反应及护理要点
4.4.1接触性皮炎皮肤涂抹中药酊剂处出现红斑、瘙痒、丘疹、水疱、糜烂等。应及时清洗用药局部,保持患处皮肤清洁干燥,避免大量出汗,忌抓挠,忌辛辣刺激性食物,一般数日内可自愈。
4.4.2首剂效应指首次使用时皮肤不能耐受按常规剂量给予中药酊剂所发生的反应。应先从小剂量开始,待皮肤耐受后逐渐增加用药量。
5临床操作规程(见下图)
6说明
本规范(草案)是在对中药酊剂临床外用方法及特点进行数据挖掘的基础上,根据中药酊剂外用实践及中药外治研究而制定的。在中药酊剂临床应用时,应根据具体情况(疾病特点、病位、病情等)进行适当调整。
7参考文献
略。
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